pqs-gmbh-fotolia_96396352-450ccPharmazeutische Industrie – GMP

Im streng regulierten GMP Umfeld können unsere Experten Ihnen bei Ihren täglichen Herausforderungen zur Seite stehen:

Interim Management
Bei Personalwechseln ist eine lückenlose Führung der QA Abteilung unerlässlich für die GxP Compliance. Hier bietet Ihnen die PQS GmbH eine schnelle, kurzfristige und bezahlbare Lösung.

Gap Analysen
Prüfen der Prozesse und Dokumentation mit konkreten Vorschlägen zur Umsetzung.

Schulungen
Schulung Ihres Teams in GxP Belangen.

Selbstinspektionen und externe Audits
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Audits.

Qualitätssicherungsprozesse
Unterstützung in der Entwicklung, Implementation und Optimierung Ihrer Qualitätssicherungsprozesse, wie
CAPA, Change Control, Complaint und Deviation Management, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung, Schulungen, etc.

Aufbau und Unterhalt von QS Systemen
Erstellung, Prüfung, Freigabe und Verwaltung  von Vorgabe-  und Nachweisdokumenten, also SOPs, Hilfsmittel, Checklisten Schulungsnachweise etc.

Qualifizierung und Validierung
Durchführung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte bis zum Abschluss.

FvP Mandate
Übernahme der Verantwortung als FvP bzw. der fachtechnischen Leitung zur Erlangung und zum Erhalt der Bewilligung.

Risikoanalysen
Durchführung der behördlich verlangten Qualitätsrisikoanalysen nach ICH Q9, z.B. FMEA oder HACCP.

Swissmedic Inspektionen
Vorbereitung und Unterstützung bei Swissmedic Inspektionen.